Toto nařízení stanovuje pravidla upravující povolení fytofarmaceutických výrobků, jež jsou představovány v komerční formě, stejně jako jejich uvedení na trh, používání a kontrolu uvnitř Unie. Toto nařízení má za cíl zvýšit stupeň ochrany zdraví a životního prostředí, přispět k lepší ochraně zemědělské produkce, rozšířit a konsolidovat jediný trh s fytofarmaceutickými výrobky.
AKT
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 týkající se uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh a zrušuje směrnice 79/117/EHS a 91/414/EHS Rady
PŘEHLED
Nařízení potvrzuje důležitost, jakou Evropská komise přikládá zvýšenému stupni ochrany zdraví a životního prostředí, vše s cílem sledovat sladění uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh. Nadto si klade za cíl podílet se na zlepšení zemědělské produkce.
Oblast použití
Oblast použití tohoto nařízení se vztahuje na fytofarmaceutické výrobky a jejich účinné látky.
Kritéria pro schválení účinných látek.
Účinná látka je schválena, pokud splňuje kritéria uvedená v bodech 2 a 3 přílohy II tohoto nařízení. Tato kritéria se týkají účinnosti látky, jejího složení, jejích vlastností, použitelných metod pro analýzu, dopadu na lidské zdraví a životní prostředí, ekotoxikologie, významu metabolitů a zbytků. Je tedy schválena pouze taková účinná látka, která není zařazena mezi mutagenní, karcinogenní či toxické látky ohrožující rozmnožování v kategoriích 1A a 1B a není považována za látku, jež může narušit endokrinní systém. Nadto nemůže být schválena taková účinná látka, která je považována za trvale znečišťující organickou látku nebo za trvalou bioakumulační a jedovatou látku či za substanci velmi trvalou a velmi bioakumulační.
První schválení může podléhat některým podmínkám či omezením, jež se týkají například čistoty účinné látky, cíleně pěstovaných plodin, kategorie spotřebitelů.
Vydávání povolení k uvedení na trh
Vydávání povolení k uvedení fytofarmaceutických výrobků na trh zůstává v kompetenci členských států. Žádosti jsou podávány žadateli u členského státu na území, kde bude výrobek poprvé uveden do prodeje. Jsou k nim přiloženy dvě složky obsahující veškeré údaje, které umožňují odvodit potenciální účinky fytofarmaceutického výrobku na lidské zdraví či zdraví zvířat, stejně jako případný dopad na životní prostředí. Dodané údaje žadatelem či výrobcem mohou být chráněny ustanovením o ochraně důvěrných informací, pokud zahrnují průmyslové či obchodní tajemství.
Předpokládaná lhůta pro posouzení žádosti o povolení uvedení fytofarmaceutického výrobku na trh je omezena na dobu 12 měsíců, jež se odpočítává od data obdržení žádosti členským státem. Během tohoto období členský stát ověří, zda daný výrobek vyhovuje podmínkám pro jeho povolení. Pokud jsou nezbytné doplňující údaje, může členský stát prodloužit původní lhůtu pro posouzení žádosti, aby umožnil žadateli je dodat. Rozmezí této dodatečné lhůty je maximálně šest měsíců. Lhůta uplyne ve chvíli, kdy členský stát obdrží doplňkové informace. Pokud do uplynutí této lhůty žadatel nedodal chybějící dokumenty, informuje členský stát žadatele o nemožnosti žádost přijmout.
Platnost povolení k uvedení na trh
Povolení k uvedení na trh jsou platná deset let a mohou být znovu obnovena. Členský stát může kdykoli přezkoumat povolení, pokud nejsou respektovány předcházející podmínky pro uvedení na trh. Pokud podobný případ nastane, může členský stát přistoupit k odebrání či změně povolení.
Může být povoleno dočasné uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících dosud neschválenou účinnou látku. Dočasné povolení se udílí na dobu nepřekračující tři roky.
Princip vzájemného uznávání
Tento princip umožňuje držiteli povolení uvést výrobek na trh jiného členského státu v měřítku, kdy jsou zemědělské, fytosanitární a ekologické podmínky srovnatelné v daných regionech. Členský stát může nicméně dočasně omezit nebo zakázat oběh výrobku na svém území, pokud daný výrobek představuje riziko pro lidské zdraví či zdraví zvířat nebo pro životní prostředí.
Aby bylo zamezeno skutečnosti, že by některé pěstované plodiny byly zbaveny ochranných prostředků, umožňuje toto nařízení držiteli povolení pro fytofarmaceutický výrobek, jež bylo již uděleno v daném členském státě, žádat, aby toto povolení bylo rozšířeno i na druhořadé používání, na něž se dané povolení ještě nevztahuje. Tato rozšíření jsou rovněž kryta principem vzájemného uznávání.
Informace, třídění, etiketování a balení
Alespoň jednou za tři měsíce členské státy aktualizují údaje týkající se povolených či stažených fytofarmaceutických výrobků. Tyto údaje musejí být zpřístupněny veřejnosti.
Třídění, etiketování a balení fytofarmaceutických výrobků musí odpovídat požadavkům směrnice 1999/45/ES týkající se nebezpečných přípravků. Balení těchto výrobků nesmí uvést spotřebitele v omyl při používání daných výrobků.
Kontroly a mimořádná opatření
Členské státy provádějí oficiální kontroly, aby bylo toto nařízení dodržováno. Vypracují zprávu o rozsahu a výsledcích těchto kontrol a předají ji Evropské komisi v šesti následujících měsících od konce roku, v němž byla zpráva sepsána. Evropská komise povolá odborníky k provedení obecných i speciálních inspekcí v členských státech. Tyto inspekce mají za cíl ověřit oficiální kontroly, které provedly členské státy.
Evropská komise může učinit nouzová opatření k omezení nebo zákazu používání a/nebo prodeji fytofarmaceutického výrobku, pokud by mohl představovat vážné riziko pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat či pro životní prostředí a pokud toto riziko není správným způsobem odstraněno členským státem anebo členskými státy, jichž se daná situace týká.
Kontext
Toto nařízení zrušilo a nahradilo:
- směrnici 79/117/EHS vztahující se k zakázaným fytofarmaceutickým výrobkům; a
- směrnici 91/414/EHS vztahující se k povoleným fytofarmaceutickým výrobkům.
Zdroj: www.eur-lex.europe.eu
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009